Замена инсулатарда

Инсулин Лантус и чем его можно заменить

Искусственный инсулин необходим в лечении сахарного диабета, в особенности при инсулинозависимой форме патологии.

Фармацевтические компании предлагают широкий спектр лекарственных средств парентерального применения.

Лантус – один из препаратов, регулирующий обменные процессы углеводов и обладающий сильным гипогликемическим действием. Аналоги и заменители этого медикамента также популярны.

Лантус

Лантус – бесцветный прозрачный раствор, в составе которого присутствует инсулина гларгин, в количестве равному 100 Международных Единиц инсулина человека. Препарат обладает гипогликемическим свойством и характеризуется пролонгированным эффектом. Основное (действующее) вещество разбавляют вспомогательные компоненты:

• вода,
• глицерол,
• натрия гидроксид,
• концентрат хлористоводородной кислоты.

Фармацевтические компании реализуют препарат от диабета в трех лекарственных формах: шприц-ручка, картриджи и шприц-ручка со встроенным картриджем, запаянным с одной стороны.

Медикамент предназначается для парентерального или подкожного введения. Фармакологические свойства обусловлены полным растворением активного вещества в процессе реакции микронейтрализации.

В результате вырабатывается биологическое вещество, сходное с эндогенным человеческим инсулином. Лантус берет на себя компенсационную функцию и регулирует обмен углеводов, нормализует показатели глюкозы в крови.

Инсулин вырабатывается частями, поэтому медикамент вводится однократно, терапевтический эффект сохраняется на протяжении 26-29 часов.

Показания и противопоказания

Основная цель терапии искусственным инсулином – снижение глюкозы в организме человека и предупреждение нежелательных последствий. Лантус применяется для лечения 1 и 2 типа сахарного диабета. Разрешенный возраст к применению – 6 лет. Дозировка устанавливается индивидуально, при необходимости корректируется в большую или меньшую сторону.

Противопоказание – индивидуальная непереносимость компонентов, присутствующих в составе антидиабетического средства. Также не следует применять инсулин без предварительной консультации врача-эндокринолога. Превышение допустимой дозы или неправильное введение средства грозит развитием гипогликемии.

Введение антидиабетического препарата

При гипергликемии производится подкожная инъекция Лантусом: живот, бедра и плечи – места введения инсулинового раствора. Области инъекций следует время от времени менять, так как на месте уколов образуются мелкие подкожные гематомы.

Аналоги

Лантус не единственный препарат для лечения сахарного диабета. У него существуют заменители и аналоги, отличающиеся фирмой-производителем, стоимостью и длительностью эффекта. Аналоги различают по времени действия:

1. Пролонгированные средства. К ним относится Лантус Солостар, Левемир Пенфилл и Тресиба.
2. Гипогликемические ультракороткие средства. В список входят медикаменты с коротким, но не менее эффективным действием: Хумалог и Апидра.

Время воздействия пролонгированных средств – до 60 минут, терапевтический эффект стабилен и длится не менее одних суток. Ультракороткие (быстрые) препараты от диабета снижают концентрацию глюкозы практически мгновенно (до 15 минут). Эффект непродолжителен – в среднем от 5 до 8 часов, поэтому инсулин вводят несколько раз в сутки.

Левемир Пенфилл

Активным компонентом антидиабетического препарата является инсулин детемир, равный 100 МЕ организменному инсулину. Фармакологические свойства и фармакодинамика — идентичные. При парентеральном или подкожном введении происходит выработка биологических веществ, ускоряющих обменные процессы в углеводной, белкой и липидной системе.

Аналог инсулина провоцирует усиленное выделение ферментов и бета-клетки получают дополнительную энергию, обеспечивая медленный доступ к периферии органов-мишеней. Реализуется в виде индивидуального шприца-ручки.

Левемир Пенфилл применяется при сахарном диабете 1, 2 и гестационного типа. Средняя стоимость по МСК составляет – 3000 рублей за 5 шприцов-ручек. Режим дозирования устанавливается индивидуально и корректируется в следующих случаях:

• интенсивные физические нагрузки,
• заболевания инфекционной этиологии,
• отсутствие терапевтического эффекта,
• нарушение рациона питания,
• дисфункция печени и почек.

Самостоятельная коррекция недопустима. Выраженная гипогликемия или резкое падение сахара связаны с передозировкой медикамента, аналогичный эффект происходит в случае его внутривенного введения, что не допустимо. Аналог имеет общие черты, различие заключается в цене.

Тресиба

Популярный заменитель противодиабетического лекарственного препарата. Гипогликемический эффект наблюдается через 40 минут после введения и сохраняется в течение 25 часов.

Тресиба – аналоговый инсулин поджелудочной железы человека. Выведен методом генной инженерии из дезоксирибонуклеиновой кислоты бактерий – штамм Saccharomycescerevisiae.

Гипогликемический лекарственный препарат получил много положительных отзывов от пациентов с эндокринными нарушениями.

Состав медикамента представлен действующим компонентом – инсулина деглудек в дозировке 100 и 200 МЕ (в 1 мл). Медикамент представляет собой шприц-ручку с небольшой иглой. Подкожное введение преимущественно осуществляется на передней стенке живота.

Поступивший извне аналог инсулина вступает в реакцию с клетками жировой и мышечной ткани диабетика, замедляя синтез гликогена и восстанавливая углеводный баланс. Стоимость (для МСК) составляет от 7200 до 8500 руб. за 5 шприц-ручек (в одном картридже имеется 3 мл действующего компонента).

Хумалог

Инсулин Хумалог, в отличие от инсулина Лантус, имеет короткий срок действия. Активным компонентом выступает Инсулин Лизпро, который в сочетании с вспомогательными компонентами повышает эффективность медикамента. Хумалог синтезирован синтетическим путем, его отличительной чертой является комбинирование аминокислот в В-цепях инсулиноподобного гормона.

Действие препарата начинается через полчаса после введения. Дозировка и гипогликемический эффект зависят от нескольких факторов:

• времени суток,
• окружающей температуры,
• массы пациента и его физической «подготовленности».

Основанием к применению шприц-ручки Хумалог становится сахарный диабет инсулинозависимой и инсулинрезистентной формы.

Противопоказания: гипогликемия и повышенная чувствительность к компонентам лекарства. При пренебрежении противопоказаний повышается риск развития побочных эффектов в виде падения сахара в крови до критических показателей и аллергической реакции общего и местного действия. Хумалог – бюджетный аналог Лантуса, так как цена (по МСК) составляет от 1700 – 2400 руб.

Лантус или Тресиба — что лучше

Инсулин Тресиба и Лантус – взаимозаменяемые препараты для инъекций при сахарном диабете. Чтобы понять какой медикамент обладает большей эффективностью, нужно провести сравнительный анализ.

Характеристика Лантус Тресиба

Действующий компонент	Аналог инсулина, выделенный из поджелудочной железы человека — Гларин	Деглудек — видоизмененная структура молекул инсулина, выделенная из штаммов бактерий
Длительность	Терапевтический эффект сохраняется до 29 часов	ТЭ стабилен в течение 35 часов
Путь ведения	Внутривенные и подкожные инъекции	Только подкожное применение
Побочные действия	Гипогликемия	Возможная аллергическая реакция
Тип сахарной болезни	1, 2 и гестационный тип	Инсулинозависимый и инсулиннезависимый тип
Особые указания	Разрешен к применению детям с шестилетнего возраста	Не рекомендован к использованию у лиц моложе 18 лет, беременных и пациентов с тяжелой печеночной патологией
Ценовая политика	От 3500 руб. за 3 мл (в количестве 5 шприц-ручек)	От 7000 руб. за тот же объем

Из таблицы видно, что аналог Лантуса имеет как преимущества, так и недостатки. Врачи не рекомендуют самостоятельно принимать решение о смене лекарственного препарата.

Мнение врачей

Специалисты при выборе терапии руководствуются состоянием пациента и формой патологии. Так как Лантус снят с производства, то врачи обращаются к аналогичным препаратам.

В большинстве случаев преимущество отдается Тресиба или Левемир (еще один заменитель российского производства).

Тресиба обладает сверхдлительным действием, что значительно облегчает состояние диабетика и снижает риск развития негативных явлений.

Также врачи отмечают, что инсулиновые подкожные инъекции – действенный способ снизить концентрацию глюкозы в крови, но не стоит забывать о физических нагрузках и контроле за массой тела.

Инъекции инсулиновыми заменителями Лантуса заполучили положительные отзывы среди пациентов с эндокринной патологией.

При тяжелом течении сахарного диабета и невозможности производить лечение пероральными сахароснижающими средствами, появляется необходимость во введении инсулина. В таких случаях специалисты назначают аналогичные Лантусу препараты.

Чем заменить инсулин?

Люди, болеющие сахарным диабетом, нуждаются в препаратах, которые понижают сахар в крови. Для этого предназначены аналоги инсулина человека. Они нацелены поддерживать нормальное состояние и регулировать выброс глюкозы. Инсулин разделяют на человеческий и животный. Разные вещества способны давать одинаковый результат, хотя их действие отличается.

Виды инсулина

Различают основные типы лекарств в зависимости от их времени действия и эффективности. Стоит отметить, что существует разновидность комбинированных препаратов, которыми можно заменить определенные средства, правильно подобрав дозировку. Сахаропонижающие вещества делят на следующие виды:

• короткого действия;
• средней продолжительности;
• быстродействующие;
• пролонгированного действия;
• комбинированные (смешанные) средства.

Препараты

Разработаны вещества, которые наиболее точно подходят под человеческий инсулин. Они могут начать свое действие только через 5 минут, после того, как ввели в кровь.

Замена беспиковых версий может осуществляться равномерно и не способствовать появлению гипогликемии. Препараты инсулина разработаны исключительно на основах растительного происхождения.

Средства отличаются своим переходом от кислых до нормальных веществ, полностью растворяясь.

Для получения новых препаратов учеными использовались рекомбинантные ДНК.

Аналоги инсулина были получены с помощью инновационных технологий, в том числе рекомбинантного ДНК.

Неоднократно создавались качественные аналоги короткого инсулина и другого действия, в основу которых были положены новейшие фармакологические свойства.

Препараты позволяют получить выгодный баланс между риском перепада сахара и достигнутым целевым показателем гликемии. Недостаток выработки гормонов может ввести больного в диабетическую кому.

Аналоги веществ инсулина

Замена препаратов необходима для того, чтобы исключить наличие недостатков медикаментов. Инсулин короткого действия вышел в производство массово, как наиболее удобное сахаропонижающее лекарство. Аналоги инсулина могут менять длительность действия для того, чтобы обеспечить все удобства людям, страдающим на сахарный диабет.

«Новорапид»

Препарат для введения в подкожно-жировую клетчатку, предназначенный для улучшения усвоения глюкозы, и, обладающий свойствами, похожими с человеческим инсулином. Лекарство разработано для контроля гипогликемического действия. Одновременно с основными функциями, препарат проводит фильтрацию глюкозы в печени.

Действие начинается практически сразу после ввода вещества. Применять лекарство нужно людям, страдающим сахарным диабетом 1 и 2 типа, а также для снижения лишнего веса, для предотвращения гипергликемической комы.

Следует перейти на другой препарат, если присутствует аллергия хоть на одно дополнительное вещество или если есть гипогликемия.

Понижающий сахар «Хумалог»

Хумалог начинает снижать уровень сахара в крови спустя 5 минут после введения.

Лекарство, разработанное на основе человеческого инсулина. Свое действие начинает спустя 5 минут после того, как препарат попал в кровь.

«Хумалог» — аналог инсулина ультракороткого действия, который предназначен только для погашения скачков уровня сахара в организме. Возможно применение лекарства ежедневно в профилактических целях. Нередко инсулин принимают на голодный желудок перед приемом пищи.

Люди, которые страдают на диабет 1 и 2 типа могут колоть инсулин при повышении сахара в крови. Лучше применять лекарство в случаях:

• повышения уровня сахара при СД;
• индивидуальной непереносимости иных лекарственных средств;
• наличия гипогликемии, которая не поддается лечению;
• присутствие инсулинонезависимого диабета, при котором наблюдаются нарушения растворимости других инсулинов;
• проведение хирургических операций, после которых могут быть осложнения.

Инсулин аспарт

Аналог человеческого инсулина ультракороткого действия. Проводит свое воздействие вместе со специфическими рецепторами внешней мембраны цитоплазмы в клетке. Вследствие этого образуются инсулин рецепторные комплексы.

Этот процесс проводит стимуляцию синтеза ферментов, в том числе гексокиназа, пируваткиназа и гликогенсинтета. Эффект действия короткого инсулина зависит от повышения внутриклеточного транспорта и от усиления всасывания глюкозы в подкожно-жировую клетчатку.

Свою работу препарат начинает осуществлять, как только вещество попало под кожу. Снижение уровня глюкозы в крови происходит в перерыв 3,5 часов после приема пищи.
Аспарт можно колоть в область бедра.

Возможность возникновения ночной гипогликемии снижается до минимума. Вещество аспарт необходимо колоть в живот, бедро, плечо или ягодицы, при этом каждый раз нужно менять места укола. На препарат могут наблюдаться реакции повышенной индивидуальной чувствительности или к дополнительным веществам в составе.

«Аспартам» или пищевая добавка Е951

Это средство является искусственным заменителем сахара или подсластителем продуктов. По своему составу и строению препарат отличается от сахара. Он включает в себя фенилаланин и аспарагиновую аминокислоту.

Добавка Е951 не проявляет стойкость к нагреванию, при высокой температуре вещество способно распадаться и терять свою прежнюю форму. Из-за этого качества «Аспартам» используют в качестве добавок в пищевую продукцию, которые не проходят термообработку.

Вещество может обладать побочными эффектами, поэтому употребление следует ограничить и обратиться за консультацией к врачу.

С особой осторожность стоит принимать лекарство беременным женщинам, так как может пострадать плод.

«Новомикс» и другие

Новомикс вводится посредством шприца-ручки.

Универсальное лекарственное средство, которое предназначено для введения растворимого вещество специальной шприц-ручкой.

Правильную дозу приема обычно рассчитывает врач, но норма составляет около 50 единиц. Дозировка периодически должна изменяться. Использовать необходимо только одноразовые иглы размером 8 мм. Лучше брать с собой запасные шприц-ручки.

Средство представляет собой гомогенную суспензию белого цвета, не содержащую комков.

Процесс увеличения внутриклеточного транспорта сопровождается понижением количества выброса глюкозы в печень и кровь. Регулярно наблюдается повышение индивидуальной чувствительности к веществам, содержащимся в шприц-ручке. Детям до шести лет лучше не вводить «Новомикс», так как могут наблюдаться сбои в работе организма из-за того, что клинические исследования для детей не проводились.

Заключение

Существует огромное количество различных веществ, чтобы предотвратить осложнения при сахарном диабете. Врач должен назначить инсулин, потому что в дальнейшем можно получить гипогликемию. Все последствия сахарного диабета взаимосвязаны с высоким уровнем глюкозы в крови. Поэтому не стоит медлить с выбором правильного препарата, лучше следовать советам и настояниям врача.

«Под видом дженерика может быть что угодно». Чего опасаются пациенты с диабетом после появления российского инсулина?

В Москве компания «Герофарм» представила российские инсулины — аналоги зарубежных препаратов со схожей молекулой в основе лекарства. Матери пациентов с диабетом опасаются новых лекарств, потому что те не проходили клинические испытания на детях, хотя по закону дженерики не должны проходить проверку.

Антон Новодережкин/ТАСС

Российский инсулин

Компания «Герофарм» получила регистрационные удостоверения на биосимиляры инсулина в июле 2019 года. Она представила аналоги инсулина лизпрои инсулина лизпро двухфазный под торговыми наименованиями «РинЛиз» и «РинЛиз Микс 25», а также аналог инсулина гларгин под торговым наименованием «РинГлар». Препараты выпускают в виде картриджей и одноразовых шприц-ручек.

До появления дженериков на российском рынке инсулин лизпро представлял только оригинальный препарат американской фармкомпании Eli Lilly, а инсулин гларгин — оригинальный препарат французской Sanofi.

«Герофарм» еще в июле заявил, что зарегистрирует самую низкую предельную отпускную цену российского инсулина. По сравнению с оригинальным препаратом «Лантус», который производит французская компания Sanofi, отечественный аналог будет стоить дешевле почти на четверть — 2 428,6 рублей за упаковку инсулина «РинГлар».

В сентябре первые российские инсулины поступили во многие регионы России по итогам тендеров на льготное обеспечение людей с диабетом, сообщил Минпромторг РФ.

Сейчас на российском рынке инсулина иностранных производителей почти не осталось, «они все локализованы», заявил на пресс-конференции в ТАСС 16 января директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Алексей Алехин.

«У нас пять отечественных производителей, они составляют серьезную конкуренцию четырем зарубежным. Два из них осуществили специальный контракт с Россией», — добавил Алехин. По словам директора департамента, это «не просто импортозамещение, а конкурентоспособная продукция».

Минпромторг России выделил компании 114 миллионов рублей на фармацевтическую разработку, клинические исследования и регистрацию препаратов «РинЛиз» и «РинЛиз Микс» и 53 миллиона — на препарат «РинГлар».

Совокупный объем российского рынка инсулинов лизпро и лизпро микс составляет более 1,9 миллиарда рублей, а инсулина гларгин — около 8,2 миллиарда рублей. Эти данные за 2018 год международной исследовательской компании IQVIA, отмечает «Герофарм».

«Давайте представим худшее»

В законе прописано, что врач должен назначить препарат по международному непатентованному наименованию, а не по его торговому наименованию.

Поэтому пациентское сообщество опасается, что появление российских аналогов инсулина может вытеснить оригинальные зарубежные препараты с рынка.

Этот вопрос подняла на пресс-конференции в ТАСС жительница Москвы Полина Селезнева, мама двух детей с сахарным диабетом.

«В России маленький инсулиновый рынок, международные компании не сильно в нас заинтересованы. Давайте представим худшее: мы оказываемся в ситуации, когда пациенты не могут купить привычный инсулин, а прототип не подошел. Что нам делать?» — спросила Полина Селезнева представителей компании, Минздрава и Минпромторга.

Выбор у пациентов останется, заявила в ответ директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава России Елена Максимкина: если льготные лекарства не подошли пациенту, ему закупят подходящие по решению врачебной комиссии. Она заверила, что сейчас перед здравоохранением стоит задача, чтобы инсулин, который подходит конкретному пациенту, не ушел с продажи.

«Возможно, проблема кроется не в самом инсулине и его недочетах, а в индивидуальных особенностях организма человека, — предположила Елена Максимкина. — Если пациенты заметят осложнения или непереносимость отечественного препарата, то необходимо написать об этом в Росздравнадзор».

Кроме того, мамы детей с сахарным диабетом Елена Березовская и Полина Селезнева отметили, что российский инсулин не проходил клинических исследований на детях. По мнению директора научно-исследовательского центра компании Романа Драйа, в этой процедуре для дженерика нет смысла.

«Любое клиническое исследование — эксперимент, он должен обладать научной новизной. А ученые уже в курсе всех эффектов, которые препарат оказывает на детей. Российский инсулин сделан полностью как прототип зарубежного. Ученые не видят смысла подвергать детей неэтичным процедурам самого клинического исследования. Ведь это уже было изучено», — сказал Роман Драй.

Представили «Герофарма» подчеркнули, что компания провела «все необходимые исследования перед выходом инсулина на рынок» и «делает те же исследования, что и иностранные производители, когда выводят подобный препарат». По российскому законодательству этого достаточно, но Елена Березовская считает, что, если речь идет о лекарстве для детей и других групп больных, то необходимы дополнительные проверки.

«Мы крайне обеспокоены тенденцией появления на рынке не протестированного на детях инсулина.

Будем противоборствовать назначению препарата по финансовым соображениям Минздрава, а не по медицинским показаниям, — прокомментировала Елена.

— Буду настаивать на выписке [инсулина] по торговому наименованию через врачебную комиссию. Я считаю, что препараты, не проходившие клинические испытания на различных группах больных, нельзя использовать, несмотря на закон«.

«Нет надзора за дженериками»

«Если [российский инсулин] делается по той технологии, что и изначальный препарат, но из собственной субстанции, то он превосходит по качеству зарубежные аналоги, — объяснил президент Российской диабетической ассоциации Михаил Богомолов. — Однако последние полтора года есть нарекания по качеству российского инсулина».

Михаил Богомолов задался вопросом, как компании удалось так снизить цену на инсулин по сравнению с другими препаратами, если себестоимость производства достаточно высока? Эксперт предполагает, что это возможно только через закупку дешевого сырья.

«Росздрав не предоставляет сведения о контроле качества субстанций», — отметил он.

 В компании «Герофарм» заявили, что «снижение цены становится возможным за счет локализации производства на территории России и снижения расходов на логистику» — компания не закупает субстанцию инсулина, а производит ее самостоятельно.

По мнению президента «Лиги защиты пациентов» Александра Саверского, проблема в том, что в России нет надзора за применением дженериков.

«Хорошо, что наша фармацевтическая промышленность развивается, но возникает много вопросов о том, как это происходит, — пояснил он. — У нас нет полноценной статистики, формата надзора для того, чтобы оценивать действие конкретного дженерика.

Врачи боятся сообщать об осложнениях, так как их начинают обвинять в совершении ошибки. В итоге компании кажется, что все хорошо, а как на самом деле — неизвестно. Продать под видом дженерика можно все что угодно.

Я бы рекомендовал ввести норму об обязательном сообщении всех последствий применения препарата».

У врачей связаны руки: они не могут выписать препарат по конкретному наименованию, продолжает эксперт. «А что делать врачу и пациенту, если закупили неэффективный препарат? Получается, если у пациента нет жизненных показаний, а препарат неэффективен, врач не может скорректировать терапию. А в сахарном диабете это критически важно», — добавил Саверский.

По словам председателя Вологодской общественной организации инвалидов «Объединение больных сахарным диабетом» Елены Шиловой, 20 января в регионе прошла закупка инсулина, но какой препарат поступит в область — неизвестно. «Мое мнение: лучше продолжить использовать то, что уже испробовано, подходит и помогает», — сказала она.

За первые шесть месяцев 2019 года в России сорвались 25% тендеров на закупку инсулина: было объявлено 2,8 тысячи тендеров, из них признаны несостоявшимися 692. Минздрав отрицал проблемы с закупкой препарата.

Больным сахарным диабетом в разных регионах России стали выдавать инсулин отечественного производства вместо привычных европейских препаратов.

Диабетики первого типа бьют тревогу: замена оригинального инсулина на биоаналог без наблюдения врача может привести к тяжелой аллергии и развитию осложнений.

Больные поставлены перед выбором: решиться на бесконтрольный эксперимент над здоровьем или покупать инсулин за свой счет, тратя огромные деньги.

У части оригинальных инсулинов, таких как Лантус (международное непатентованное наименование – инсулин Гларгин), Хумалог (инсулин Лизпро), закончилась патентная защита.

У Новорапида (инсулин Аспарт) патентная защита заканчивается летом следующего года. Это значит, что любой фармпроизводитель вправе создавать свою версию – так называемый биосимиляр.

Полноценные клинические испытания биосимиляры не проходят.

Российская компания «Герофарм» уже производит биоаналоги Гларгина и Лизпро – Ринглар и Ринлиз. Летом «Герофарм» готов выпустить на рынок биоаналог Новорапида (инсулин Аспарт) – инсулин Ринасп.

Инсулиновая помпа

Проблема в том, что, в отличие от дженериков (аналогов препаратов, синтезируемых химическим путем), биосимиляр невозможно сделать полностью идентичным оригиналу.

Это медицинская биотехнология – метод производства лекарства из живых клеток (бактерий, вирусов, грибов), где условия производства оказывают существенное влияние на эффективность препарата.

Именно поэтому, считают ученые, «сокращенная процедура регистрации, принятая для дженериков, неприемлема для биосимиляров».

Однако региональные министерства и комитеты по здравоохранению закупают препараты по международному непатентованному наименованию, то есть уже сейчас инсулинозависимым пациентам может достаться не привычный оригинальный препарат, а новый биосимиляр. И если смотреть в закупках, то, например, в Саратовской области биосимиляр Гларгин производства Уфы уже вытеснил оригинальный Лантус.

Хумалога не будет?

В конце ноября в саратовское сообщество родителей детей, больных сахарным диабетом, обратился Алексей Пустовалов из Воронежа: его сыну перестали выписывать инсулин Хумалог. Говорили – на складе нет и в ближайшее время не появится.

– Запас Хумалога (это ультракороткий инсулин, который мы колем сыну «на еду») мы собирали по сообществам диабетиков по всей стране, – объясняет Алексей.

– Слава богу, люди в помощи не отказывают – теперь у нас сформирован запас на ближайшие полгода. Впрочем, это нас не спасёт.

Воронежские эндокринологи говорят, что после Нового года Хумалога больше не будет, станут закупать его биоаналог российского производства. Поэтому по совету врачей будем переводить сына на Новорапид.

В Карелии биоаналог Хумалога – инсулин Ринлиз российской компании «Герофарм» – больным сахарным диабетом выдают с октября этого года. Ольга Охотникова, чья девятилетняя дочь болеет сахарным диабетом уже пять лет, ведет «ВКонтакте» группу «ДИА Петрозаводск».

– В Карелии, видимо, решили поставить эксперимент: малышей переводят на российские инсулины, – говорит она. – В октябре детям стали выдавать Ринлиз. Родители отказываются. Предпочитают покупать оригинальные препараты за свой счет.

Ольга Охотникова с дочерью

В Саратовской области и Алтайском крае вместо Лантуса – инсулина продленного действия – родителям детей-диабетиков начали выдавать его биоаналог Гларгин, производства компании «УфаВИТА».

Я не хочу экспериментировать на ребенке

– Я, конечно, его брать не стала, – говорит Юлия Новохатняя из Алейска, Алтайского края. – Хотя в аптеке объясняли, что Лантус и Гларгин – это одно и то же. Стала звонить в крайздрав.

Там сказали: надо пройти врачебную экспертизу. Эндокринолог должен написать заключение, почему не подходит именно этот инсулин. А для этого его нужно попробовать, «может быть, подойдет».

Но я не хочу экспериментировать на ребенке.

В Саратовской области эндокринологи советуют отказываться от препарата отечественного производства, если в выписке из стационара указано не действующее вещество, а торговое наименование препарата.

Травма головы от смены инсулина

Татьяна Петрова из Саратова уверена, что переход с инсулина на инсулин должен происходить под контролем врача. Её сын заболел сахарным диабетом первого типа 13 лет назад.

С инсулином Новорапид удалось наладить хорошую компенсацию и избежать серьезных гипогликемий (низкого сахара в крови, чреватого потерями сознания и даже комой. –​ Прим. РС).

Единственный раз мальчик вынужденно сменил препарат, и это закончилось травмой.

Я зареклась – никаких экспериментов, лучше куплю за свои

– У моего ребенка есть особенность – у него инсулин «разворачивается» (начинает действовать. – Прим. РС) очень быстро, – объясняет Татьяна. – Он вводит препарат после того, как поест. Однажды в Саратове долгое время не было Новорапида. И нам посоветовали попробовать Хумалог. Отличительная особенность этого инсулина – он действует быстрее.

Мой ребенок подстраховался – выдержал паузу после того как поел, подколол инсулин. Стоит, нормально со мной разговаривает. И вдруг в один момент выгнулся назад дугой и рухнул на пол. Хумалог и после еды умудрился загнать его в тяжелую гипогликемию. Результат – травма головы и выбитый палец на правой руке.

С тех пор я зареклась – никаких экспериментов, лучше куплю за свои.

Татьяна Петрова

Татьяна уверена, что нельзя просто заменить оригинальный препарат на его биоаналог. С научными статьями в руках она доказывает, что биосимиляр по своему воздействию может здорово отличаться от оригинала.

– Собрать любую молекулу вещества не трудно, – говорит она. – Вопрос в степени очистки субстанции – сколько там останется белковых «хвостов», провоцирующих аллергию, и от того, какие будут применяться консерванты, которые тоже могут вызывать реакцию. Чем ниже степень очистки, тем дешевле производство.

– У меня вопрос: почему наши биоаналоги почти в два раза дешевле оригиналов? – задается вопросом Дина Доминова из Москвы, диабетик с 23-летним стажем. – На чем производители экономят и не выйдет ли эта экономия мне боком? Я имею право это знать.

Никто из диабетиков в глаза не видел клинических исследований российских биоаналогов инсулинов, отмечает Дина. А без клинических испытаний невозможно прогнозировать, как будет работать биосимиляр.

Инсулин – это не еда, это препарат, от которого зависят мои здоровье и жизнь

– Если по Хумалогу, Новорапиду, Апидре и другим оригинальным инсулинам результаты клинических испытаний есть в открытом доступе, то по биоаналогам, произведенным в России, их нет, – объясняет Дина Доминова. – Кроме того, у меня инсулиновая помпа. Исследования этих препаратов на помпе не проводились в принципе.

– Но какая разница, если это по сути один и тот же инсулин – Лизпро меняют на Лизпро, а Гларгин на Гларгин? Почему важен производитель?

– После введения санкций у нас в России есть продукты, которые называются «сыр» и «хлеб». Но похож ли этот «сыр» на нормальный сыр? Инсулин – это не еда, это препарат, от наличия и качества которого зависят мои здоровье и жизнь.

Расходные материалы к инсулиновой помпе

– Я, честно говоря, пока ничего не могу сказать о биосимилярах, – говорит детский эндокринолог, доктор медицинских наук Надежда Райгородская из Саратова. – Мы с ними не работали, информации и опыта применения у нас пока нет.

Но несколько лет назад была похожая ситуация с гормоном роста Ростан. До его появления мы назначали гормоны роста европейских производителей. Когда появился отечественный препарат, к нему было настороженное отношение.

Но его применение широко обсуждали, в клинических испытаниях участвовали и наши пациенты. Прошло несколько лет, прежде чем настороженность пропала, и пациенты стали применять его без опасений.

Он себя зарекомендовал как хороший препарат – дети от него растут, побочных эффектов мы не наблюдаем. Конечно, есть и те, кто хотел бы использовать европейские препараты. Но сейчас выписывают только Ростан.

История с гормоном роста – любимый аргумент сторонников импортозамещения в фармацевтике. Но диабетиков он убеждает не вполне.

Дина Доминова

– На дне диабета в Доме ученых в Москве выступала Валентина Петеркова (академик РАН, специалист по детскому диабету. – Прим. РС), – говорит Дина Доминова. – Она вежливо нам сказала, что мы такое уже проходили с гормоном роста, когда всех в нем нуждающихся переводили на отечественный препарат.

Много было возмущений, но тем не менее всех на него перевели. Была ли альтернатива, спросили мы. Нет, альтернативы не было. Импортные гормоны просто перестали завозить в Россию. Когда у тебя выбор – колоть хоть какой-то препарат или никакого, понятно, что ты выберешь хоть какой-нибудь.

Далее она сказала, что, если вы обнаружили у себя аллергию на биосимиляр, приезжайте к нам в Эндокринологический научный центр (ЭНЦ), будем разбираться. То есть, положим, ребенок или взрослый из Владивостока, с Сахалина, должен сначала получить направление, подождать очередь месяца три, прилететь в Москву и начать обследование.

А что делать эти три месяца, что ты ждешь очереди? Колоть препарат, на который у тебя аллергия? Или покупать за свои?

О том, что должна быть свобода выбора препаратов, говорят все без исключения диабетики: и те, кто готов попробовать перейти на российские инсулины, и те, кого это пугает.

– Для нас, диабетиков, важна компенсация, – говорит диабетик и инстаграм-блогер Нюра Шарикова.

– У кого-то может быть аллергия и на импортный инсулин (как биопрепарат, любой инсулин вызывает иммунную реакцию организма. – Прим. РС). У меня, например, на многие инсулины аллергия.

Так что я за то, чтобы мы пробовали, но только под присмотром врачей. И чтобы был выбор – остаться на своем препарате, если новый тебе не подошел.

В критической ситуации все средства хороши, лишь бы выжить

– То, что начали выпускать российские инсулины, – это хорошо, – говорит Татьяна Петрова. – На случай всеобъемлющих санкций или, не дай бог, войны, когда не до жиру, быть бы живу, отечественный препарат будет спасением.

В критической ситуации все средства хороши, лишь бы выжить.

А вот когда пациент месяцами или годами налаживал компенсацию, вычислил на своём инсулине все дозы, коэффициенты и паузы, опытным путём на каждый продукт, и тут получает другой инсулин, на котором всё нужно сначала начинать – радости мало.

Проблема в том, что система госзакупок уже практически закрыта для оригинальных инсулинов европейского или американского производства. В 2015 году в рамках «антикризисного плана» правительство РФ выпустило постановление №1289, которое гласит, что если в тендере участвуют два российских препарата отечественного производства, то препарат зарубежный к конкурсу уже не допускается.

Карельские родители уже покупают своим детям инсулин за свой счет. С проблемами сталкиваются даже в столице.

– В этом году в Москве очень плохо с Хумалогом, – объясняет Дина Доминова. – Весной, когда по рецептам я получить препарат не могла, я покупала его самостоятельно. Упаковка обошлась мне в 2700 рублей. На месяц таких упаковок мне нужно две. Так как у меня третья группа инвалидности, то мне положена пенсия – она составляет 5400 рублей.

Сумма только на диабет будет 25 тысяч рублей

Для того, чтобы добиваться хорошей компенсации, и соответственно как можно дольше жить без осложнений, Дина только на обслуживание диабета тратит 20 тысяч в месяц.

В эту сумму входят покупка тест-полосок, обслуживание непрерывного мониторинга глюкозы крови, покупка расходных материалов для инсулиновой помпы.

И хотя с 2019 года расходники к помпе должен оплачивать федеральный бюджет, далеко не все диабетики на помповой терапии стали получать её в начале года.

– Многим из нас первые расходники выдали только в ноябре, – говорит Дина. – Если к этому добавятся еще и инсулины, то сумма только на диабет будет 25 тысяч рублей. А ведь нужно еще проходить регулярное обследование – проверять глаза, почки.

При всем моем уважении к бесплатной медицине, она находится на низком уровне. Стоимость консультации у простого доктора в ЭНЦ 2500 рублей. Чем выше у доктора звание, тем выше цена за прием. А потом, если появляются осложнения, то лечение тоже стоит денег.

Сколько средств у меня уходит на то, чтобы поддерживать организм в сносном состоянии, я подсчитать затрудняюсь. Но выбора у меня нет.

В связи с политической обстановкой

Впрочем, впадают в панику далеко не все диабетики. В ноябре Нюра Шарикова, опубликовала в своем инстаграм-блоге @dia_status несколько постов на тему внедрения биоаналогов инсулинов, произведенных российскими компаниями.

Не сегодня-завтра объявят очередные санкции, и могут на вообще все зарубежные лекарства наложить запрет

«Российские инсулины производителей «Герофарм», «Медсинтез», «Фармстандарт» прошли успешные клинические испытания. Минздрав выдал на них регистрационные удостоверения, и они были внесены в государственный реестр лекарственных средств. Во многих регионах уже производится закупка российских инсулинов. Зачастую исключительно только их, без их зарубежных аналогов.

ВАЖНО ЗНАТЬ! Российские инсулины соответствуют стандартам GMP. Это означает, что препарат надлежащего качества (соответствует требованиям стандарта), соответствует аналогам и его можно применять. GMP – это серьезный стандарт. Паниковать рано, да и бесполезно: от паники никому никогда лучше не становилось. Сначала следует во всем разобраться», – написала она.

– Российский инсулин все равно будет, бороться против его появления бесполезно, да и не нужно, – объясняет она свою позицию. – Им будут обеспечивать диабетиков. И это хорошо. Хорошо, что есть компания «Герофарм», которая занимается научными разработками и производством инсулинов. Все знают, какая у нас сейчас политическая ситуация.

Не сегодня-завтра объявят очередные санкции, и могут – это вполне возможно – на вообще все зарубежные лекарства или же на какой-то компонент инсулина наложить запрет. И мы, диабетики, будем вынуждены или умирать, или переходить на быстро-быстро подготовленный, непроверенный препарат. Выбора у нас уже не будет.

Поэтому я за то, чтобы отечественный инсулин был, чтобы в любой ситуации мы были обеспечены лекарством.

Нюра Шарикова

По мнению блогера, ситуация вокруг отечественных инсулинов нагнетается из-за того, что фармакологические компании отказываются публиковать результаты клинических испытаний. Сейчас Нюра и несколько её друзей добиваются встречи с представителями компании «Герофарм» и ответа на вопрос по проведенным клиническим испытаниям. Пока «Герофарм» ответа не дает.

Инсулатард. Инструкция по применению

Суспензия для инъекции во флаконах по 10 мл.

1 мл суспензии содержит человеческого инсулина (биосинтетического происхождения) 40 МЕ.

Показания

— cахарный диабет 1 и 2 типа;

— стадия резистентности к пероральным гипогликемическим ЛС, частичная резистентность к пероральным гипогликемическим ЛС (комбинированная терапия);

— интеркуррентные заболевания, оперативные вмешательства (моно- или комбинированная терапия), сахарный диабет на фоне беременности (при неэффективности диетотерапии).

Противопоказания

Гиперчувствительность, гипогликемия, инсулинома.

Дозировка

П/к, 1-2 раза в сутки, за 30-45 мин до завтрака (место инъекций каждый раз менять). В особых случаях врач может назначить в/м инъекции препарата.

В/в введение инсулина средней продолжительности действия запрещено! Дозы подбираются индивидуально и зависят от содержания глюкозы в крови и моче, особенностей течения заболевания. Обычно дозы составляют 8-24 МЕ 1 раз в сутки.

У взрослых и детей с высокой чувствительностью к инсулину достаточной может оказаться доза менее 8 МЕ/сут, у пациентов с пониженной чувствительностью — превышающая 24 МЕ/сут. При дневной дозе, превышающей 0.6 МЕ/кг, — в виде 2 инъекций в разные места.

Больных, получающих в сутки 100 МЕ и более, при замене инсулина целесообразно госпитализировать. Перевод с одного препарата на др. следует проводить под контролем содержания глюкозы в крови.

Передозировка

Симптомы: испарина, сердцебиение, тремор, чувство голода, тревожность, парестезии в области рта, бледность, головная боль, сонливость, бессонница, страх, депрессивное настроение, раздражительность, необычное поведение, неуверенность движений, нарушения речи и зрения, гипогликемическая кома, судороги.

Лечение: если больной в сознании, назначают декстрозу внутрь; п/к, в/м или в/в вводят глюкагон или в/в гипертонический раствор декстрозы. При развитии гипогликемической комы в/в струйно вводят 20-40 мл (до 100 мл) 40% раствора декстрозы до тех пор, пока больной не выйдет из коматозного состояния.

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств. Гипогликемическое действие усиливают сульфонамиды (в т.ч. пероральные гипогликемические ЛС, сульфаниламиды), ингибиторы МАО (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы АПФ, НПВП (в т.ч. салицилаты), анаболические стероиды (в т.ч.

станозолол, оксандролон, метандростенолон), андрогены, бромокриптин, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты Li+, пиридоксин, хинидин, хинин, хлорохинин, этанол.

Гипогликемическое действие ослабляют глюкагон, соматропин, ГКС, пероральные контрацептивы, эстрогены, тиазидные и петлевые диуретики, БМКК, тиреоидные гормоны, гепарин, сульфинпиразон, симпатомиметики, даназол, трициклические антидепрессанты, клонидин, антагонисты кальция, диазоксид, морфин, марихуана, никотин, фенитоин, эпинефрин, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов. Бета-адреноблокаторы, резерпин, октреотид, пентамидин могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Побочные действия

— аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек — лихорадка, одышка, снижение АД);

— гипогликемия (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, испарина, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, тревожность, парестезии в области рта, головная боль, сонливость, бессонница, страх, депрессивное настроение, раздражительность, необычное поведение, неуверенность движений, нарушения речи и зрения), гипогликемическая кома;

— гипергликемия и диабетический ацидоз (при низких дозах, пропуске инъекции, несоблюдение диеты, на фоне лихорадки и инфекций): сонливость, жажда, снижение аппетита, гиперемия лица);

— нарушение сознания (вплоть до развития прекоматозного и коматозного состояния);

— преходящие нарушения зрения (обычно в начале терапии);

— иммунологические перекрестные реакции с инсулином человека;

— повышение титра антиинсулиновых антител с последующим ростом гликемии;

— гиперемия, зуд и липодистрофия (атрофия или гипертрофия подкожной жировой клетчатки) в месте введения.

Особые указания

Перед взятием инсулина из флакона необходимо проверить прозрачность раствора. При появлении инородных тел, помутнении или выпадении в осадок субстанции на стекле флакона раствор препарата использоваться не может. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Дозу инсулина необходимо корректировать в случаях инфекционных заболеваний, при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, ХПН и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Причинами гипогликемии могут быть: передозировка инсулина, замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическое напряжение; заболевания, снижающие потребность в инсулине (далеко зашедшие заболевания почек и печени, а также гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции (например кожа на животе, плечо, бедро), а также взаимодействие с др. ЛС.

Возможно снижение концентрации глюкозы в крови при переводе больного с инсулина животных на инсулин человека. Перевод больного на инсулин человека должен быть всегда медицински обоснован и проводиться только под контролем врача.

Больные сахарным диабетом могут купировать ощущаемую ими самими легкую гипогликемию с помощью приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов (рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г сахара). О перенесенной гипогликемии необходимо информировать лечащего врача для решения вопроса о необходимости коррекции лечения.

В период беременности необходимо учитывать снижение (I триместр) или увеличение (II-III триместры) потребности в инсулине. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. В период лактации необходимо ежедневное наблюдение в течение нескольких месяцев (до стабилизации потребности в инсулине).

Склонность к развитию гипогликемии может ухудшать способность больных к активному участию в дорожном движении, а также к обслуживанию машин и механизмов.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Срок годности — 2 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.